简述什么是*物临床试验质量管理规范

范文网发表于:2017-04-03 13:00:04

话题:*物临床试验质量管理规范的法规全文

推荐回答: 第一条为保**物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华*共和国*品管理法》、《中华*共和国*品管理法实施条例》,参照*公认原则,制定本规范。第二条*物临床试验质量管理规范是临床试验全过程...

话题:*品临床试验管理规范有几个附件

推荐回答:您说的《*品临床试验管理规范》(局令第13号)往往是指99年版gcp,没有附件; 现行gcp为03版《*物临床试验质量管理规范》(局令第3号),有两个附录:1.赫尔*基宣言;2.临床试验保存文件

话题:临床试验用*要符合gmp吧?

问:我对*剂不是很懂。请教大家一下,会不会出现以下情况:某厂研究出一种1...

推荐回答:根据《*品注册管理办法》第三十五条临床试验*物应当在符合《*品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《*品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验*物的质量负责。字面理解:生产过程要符合gmp要求,但是没有明确表...

话题:*物临床试验质量管理规范中和sop是什么意思

推荐回答:sop standard operation procedure,指的是标准*作流程。

话题:临床试验*物的制备应符合什么规范

推荐回答:根据《*品注册管理办法》第三十五条临床试验*物应当在符合《*品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《*品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验*物的质量负责。字面理解:生产过程要符合gmp要求,但是没有明确表...

话题:*物临床试验质量管理规范是不是法律

推荐回答:是。 《*物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品*品监督管理局局务会审议通过,现予发布。 本规范自2003年9月1日起施行。只要通过了审议通过,就算是颁布法令了。

话题:2014年医疗器械临床试验质量管理规范与*品临床试...

推荐回答:*品和医疗器械是2种不同的东西,相对来说,器械不需要人体吸收,对安全性的影响较小,*品作用于人体内部,直接改变人体生理状态,,危险性较大,因此*品临床试验要求相较于器械的要严格的多,需要做的工作也多的多

话题:*品质量认*规范是什么

推荐回答:gmp《*品生产质量管理规范》 gsp《*品经营质量管理规范》 gap《中*材生产质量管理规范》 gcp《*物临床试验质量管理规范》 glp《*物非临床研究质量管理规范》 gup 要取得上述*书,就要严格按照相应的认*规范做。

话题:下面哪一个不是*物临床试验质量管理规范适用范畴

推荐回答:这不是个选择题么,选项呢

话题:*事管理题目 求*

问:1、《*品注册管理办法》的颁布部门是 a、**品监督管理部门 b、国...

推荐回答:单选:1.a 2.a 3.a 4.a 5.b 多选:1.abde 2. abce 3.abc 4.cde 5.bcd 判断:1.错 2.对 3.错 4.错 5.对